人民网北京7月4日电 （董童）3日，国家药品监督管理局官网发布《国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告（2018年第42号）》（以下简称公告）。根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵（冻干）〕和注射用益气复脉（冻干）说明书增加警示语，并对“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”项进行修订。其中《清开灵注射剂说明书修订要求》中明确提出新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。《注射用益气复脉（冻干）说明书修订要求》中提出高龄老人和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用。
据公告显示，所有清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照清开灵注射剂说明书修订要求和注射用益气复脉（冻干）说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各相关生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好上述品种使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
公告要求，临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述品种说明书。
